江西新型藥物制劑研究公司
質(zhì)量和穩(wěn)定性研究等必須使用中試以上規(guī)模的樣品進行。在已有國家標準制劑的研究中,除了遵循《化學(xué)藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》中的一般要求外,還需要注意以下方面:對于研究,需要進行前研究,即了解已上市產(chǎn)品的組成情況,以提供直接依據(jù),確保研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的一致性。如果國家藥品標準中有相關(guān)的溶出度/釋放度檢查方法,也應(yīng)該采用對應(yīng)的方法。原料藥中的有機溶劑殘留量應(yīng)符合《化學(xué)藥物有機溶劑殘留量研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的規(guī)定。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為您提供專業(yè)服務(wù)支持!山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團隊既相互獨立運營,又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合,基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條。江西新型藥物制劑研究公司
研究不同類型注射劑時有不同的要求。對于注射用無菌粉針、注射液、大輸液,注射用無菌粉針等可直接以水性溶液進入體內(nèi)的注射劑,由于其活性成分已經(jīng)充分溶解,可直接被吸收進入血液中,因此不需要考察藥物釋放和溶解的情況。在研發(fā)過程中主要需關(guān)注藥品原料和輔料的安全性。如果研制的產(chǎn)品工藝與已上市的產(chǎn)品相同,并且使用的原料和輔料也相同,則通常不需要進行非臨床和臨床研究。但如果研制的產(chǎn)品工藝與已上市產(chǎn)品不同,但使用的原料質(zhì)量相同,所使用的輔料也是注射制劑中通常使用的,用量在常規(guī)范圍內(nèi),制劑工藝也是常規(guī)的,則一般認為對研制產(chǎn)品的安全性影響較小。江蘇抗體藥物制劑研究公司研究院藥物質(zhì)量研究中心擁有專業(yè)技術(shù)人員10余人,碩士及以上學(xué)位人員占80%以上。
在考慮制成緩釋藥物劑型時,必須充分考慮到其對釋放、吸收和蓄積等方面的影響和變化。在提出研發(fā)項目之前,應(yīng)該充分調(diào)研相關(guān)文獻資料或進行必要的前期實驗研究,以掌握有關(guān)信息。舉例來說,對于一些溶解度很差的藥物,可以采用固體分散等適當?shù)姆绞絹砀纳破淙芙舛?,然后制成緩釋劑型。對于在身體特定部位(如小腸上段)吸收的藥物,制成緩釋劑型應(yīng)該采用適當?shù)姆绞窖娱L制劑在該部位的停留時間,從而確保藥物被完全吸收。因此,要根據(jù)臨床的需求、藥物的理化特性和生物藥學(xué)特性等綜合考慮,確定口服緩釋制劑的研發(fā)立項。
需要注意的是,藥物緩釋制劑的體外釋放行為與采用的釋放度測定條件(方法、介質(zhì)、轉(zhuǎn)速等)密切相關(guān)。不同的釋放度測定條件可能會導(dǎo)致不同的體外釋放行為。因此,緩釋制劑的工藝篩選、釋放度測定方法研究和釋放度目標的確定是相互依存的。建立緩釋制劑的釋放度測定方法需要結(jié)合工藝研究中得到的信息進行修改和改進。在進行口服緩釋制劑的臨床前動物藥動學(xué)研究時,通常只作為判斷其在體內(nèi)是否具有緩釋特性的參考,以評估緩釋制劑是否存在過快釋放的現(xiàn)象,并確保進行臨床試驗的安全性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價值觀:客戶至上,員工為本,創(chuàng)新敬業(yè),誠信共贏。
建議采用三種或三種以上常見的溶出介質(zhì)(如水、0.1mol/L鹽酸和pH3-8的緩沖液)進行藥物溶出/釋放曲線的對比。如果國家藥品標準中有相關(guān)的溶出度/釋放度檢查方法,也應(yīng)該采用對應(yīng)的方法。對于注射給藥制劑,有關(guān)物質(zhì)、pH值、滲透壓、溶液透明度和顏色等與制劑安全性緊密相關(guān),是篩選的重要考慮因素。而對于局部給藥制劑,必須根據(jù)使用部位和劑型特點等因素進行合理的指標篩選。例如眼科制劑的制定,應(yīng)重點關(guān)注有關(guān)物質(zhì)、pH值、粘度等指標,因為眼部需要特別的藥物特性。對于透皮給藥系統(tǒng),能夠透過皮膚的能力是保證藥物有效性的前提,因此必須進行與市售產(chǎn)品比較的體外釋放度和透皮試驗等篩選工作。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久、產(chǎn)業(yè)體系完善,山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基地--淄博。新疆基礎(chǔ)藥物制劑研究
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如果無法證明研發(fā)產(chǎn)品的配方與已上市的產(chǎn)品配方相同,可以參考《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》進行篩選。特別要注意根據(jù)不同的劑型選擇重點篩選指標。對于口服固體藥劑制劑,由于輔料對活性成分的體外溶出/釋放影響可能導(dǎo)致藥品安全性和有效性出現(xiàn)差異,所以溶出度/釋放度檢查是至關(guān)重要的篩選指標之一。通過比較溶出/釋放曲線一致性和溶出均一性,可以初步判斷研發(fā)產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的體外釋放行為是否一致,從而減少或避免生物等效性試驗中出現(xiàn)不等效性的風險。江西新型藥物制劑研究公司
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