ISO13485:2016標準的主要特點是：ISO13485是一個標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。實施ISO13485國際標準給企業(yè)所帶來的收益：采用ISO13485標準具有雙重優(yōu)勢:一方面，它為解決產(chǎn)品的一致性評估過程提供了一個實用的工具，另一方面，它展示了公司對醫(yī)療器械質(zhì)量和安全性的承諾。ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進入國際市場的通行證；可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的名聲；可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益；有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率?？赏晟坪鸵?guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度ISO13485的認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審。威海英格爾ISO13485認證的好處

建立ISO13485需要注意的問題：(1)ISO13485質(zhì)量管理體系應結(jié)合組織現(xiàn)有的管理基礎(chǔ)，一般組織在管理上，都存在著原有的組織機構(gòu)、管理制度、資源等。而按ISO13485質(zhì)量管理體系標準建立的ISO13485質(zhì)量管理體系，實際上是組織實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理，達到持續(xù)改進目的的一種新的運行機制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎(chǔ)，而是在標準的框架內(nèi)，充分結(jié)合組織的原有管理基礎(chǔ)，進而形成一個結(jié)構(gòu)化的管理體系。(2)ISO13485質(zhì)量管理體系是一個動態(tài)發(fā)展、不斷改進和不斷完善的過程。ISO13485質(zhì)量管理體系ISO9001質(zhì)量管理體系一樣是按照循序漸進的過程來推行導入的。ISO13485質(zhì)量管理體系相對于ISO9001來講又更上一層樓，它增添了醫(yī)療器械方面的特殊要求，因此，ISO13485質(zhì)量管理體系的推行對咨詢師的經(jīng)驗和能力上又提出了更高要求，更要求對醫(yī)療器械專業(yè)知道也有所了解，才能輔導企業(yè)推行好寧波醫(yī)療器械產(chǎn)品ISO13485是什么管理體系ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械行業(yè)的、具有很強專業(yè)性的標準。

ISO13485與GMP有什么區(qū)別？標準與法規(guī)間的差異。ISO13485是個協(xié)調(diào)很多法規(guī)要求的自愿采納的標準，結(jié)構(gòu)上服從標準構(gòu)建的指導原則要求，屬于流程模式為基礎(chǔ)，而中國醫(yī)療器械GMP屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（650號令）框架下的要求，屬于《管理辦法》指引下的《管理規(guī)范》，須強制執(zhí)行。所以在理解ISO13485新版的時候，其對象是醫(yī)療器械及相關(guān)領(lǐng)域，以適用的要求為重點（當然包括適用的法規(guī)要求），并且可以合理的刪減。理解中國醫(yī)療器械GMP的時候以規(guī)定原則為中心，針對的是中國的醫(yī)療器械的安全和有效為主，以生產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的合規(guī)為首要要求，配有可操作的《附錄》和《檢查評定標準》，以利于不斷提升醫(yī)療器械的質(zhì)量要求

ISO13485企業(yè)應根據(jù)自己的實際情況因地制宜。比如我們需要完成到達某一目的地的要求，有些人選擇坐飛機、有些人選擇坐火車，有些人選擇自駕，方式不同，但是都到達了這一目的地。因此，照抄其他企業(yè)的文件、完全照搬標準是不完全可行的。標準提到的是要求，而沒有告訴我們達到要求的辦法。如何實施來滿足要求需要企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的復雜程度、規(guī)模、人員素質(zhì)等來靈活應用。質(zhì)量管理體系是一個多層次的系統(tǒng)，各個層次的文件之間應該相互協(xié)調(diào)，不矛盾、不重復、層次清楚、接口明確、合理相容、協(xié)調(diào)有序。建立體系過程中因充分體現(xiàn)系統(tǒng)性，總體優(yōu)化的特點美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001、EN46001或 ISO13485作為建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系的標準。

ISO13485:2016和GB/T19001-2016是現(xiàn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)要求，是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。體系標準是建立體系的基礎(chǔ)，我們需要在實際體系中解答標準的要求。比如ISO13485的4.2.1中要求質(zhì)量管理體系文件應當包括的，那么就要依據(jù)這個條款為基礎(chǔ)來建立體系文件，并說明該文件如何確保其有效運行，比如誰負責什么事，何時何地按什么規(guī)定來做，形成什么記錄等，對標準所有要求都要做出明確的回答。質(zhì)量管理的七項原則分別是以顧客為關(guān)注焦點；領(lǐng)導作用；全程積極參與；過程方法改進；詢證決策；關(guān)系管理，在質(zhì)量管理體系運行中，都必須要考慮這七項原則ISO13485獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購。徐州滅菌醫(yī)療器械ISO13485認證作用

ISO13485適用范圍：一般性醫(yī)療設(shè)備、主動植入式醫(yī)療器械、主動式醫(yī)療設(shè)備、植入式醫(yī)療器械、滅菌醫(yī)療器械。威海英格爾ISO13485認證的好處

SO13485標準要求形成文件的程序1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的單獨的標準。2.ISO13485:2003是適合于法規(guī)環(huán)境下的管理標準。3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.4.ISO13485:2003對醫(yī)療器械范圍的界定進一步明確。5.ISO13485:2003標準更具專業(yè)性特點。ISO13485認證的意義1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的有名度；2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證；4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。5、通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險。6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。威海英格爾ISO13485認證的好處

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